Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 64 от 24 апреля 2018 года
Об утверждении классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
(Официально опубликовано на сайте Евразийского экономического союза 27.04.2018. Вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (27.05.2018), см. пункт 4 настоящего Решения)
В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии
Решила:
- Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (далее — классификатор).
- Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
- Установить, что:
паспорт классификатора применяется с даты вступления в силу настоящего Решения;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
- Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
Т.Саркисян |
Утвержден
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 64
Классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
- Детализированные сведения классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
- Паспорт классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата
- Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата, в том числе определяет состав реквизитов структуры классификатора, области их значений и правила формирования.
- Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
«описание реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
«правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и — «мн.» количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
реквизит обязателен, повторения не допускаются; — 1
реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n — n > 1);
реквизит обязателен, может повторяться без ограничений; — 1..*
реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз — n..* (n > 1);
n..m- реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
реквизит опционален, повторения не допускаются; — 0..1
реквизит опционален, может повторяться без ограничений; — 0..*
реквизит опционален, может повторяться не более m раз — 0..m (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав классификатора видов документов регистрационного дела лекарственного препарата