Постановление Правительства Российской Федерации № 1906 от 24 ноября 2020 года

О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий

Правительство Российской Федерации

Постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310; 2018, № 24, ст. 3523; 2020, № 12, ст. 1792).

2. Установить, что положения пунктов 10, 21, 26 и 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в редакции настоящего постановления), не применяются к правоотношениям, связанным с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий, возникшим до дня вступления в силу настоящего постановления.

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 г. № 1906

Изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. В пункте 10:

а) дополнить подпунктом «д¹» следующего содержания:

«д¹) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);»;

б) подпункт «к» после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

в) подпункт «м» после слов «иностранного производства» дополнить словами «, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта».

2. Подпункт «а» пункта 21 и абзацы первый и второй пункта 26 после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,». 3. В подпункте «д» пункта 57 слова «и не являются» заменить словами «и (или) не являются».