Росздравнадзор опубликовал информацию для участников оборота лекарственных средств.

Информация Росздравнадзора от 10 января 2020 года

Федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя разработана и внедрена во исполнение поручения Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. № Пр-285.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (7 ВЗН), которая  стартовала  1 октября 2019 г., показала хорошие результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производители лекарственных препаратов 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.

27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которым перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 1 июля 2020 г.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.

Производители лекарственных средств имеют право с 1 января 2020 г. наносить средства идентификации на лекарственные препарат, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга. Плата за предоставление кодов маркировки взимается с 1 июля 2020 г.

Основные этапы подключения к системе:

— С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.

— До 15 февраля 2020 г. — медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия  — должны это сделать.

— До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.

— С 1 июля 2020 г.  передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота.