С 22 октября 2021 года начал действовать Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги (приказ Минздрава России № 880н от 25 августа 2021 года) по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных:

  • для проведения клинических исследований лекарственных препаратов,
  • для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС и (или) России, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств,
  • для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

Признан утратившим силу старый регламент, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 августа 2012 г. № 58н.